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输血器材分公司两产品通过国家局检验

日期:2013-08-13  
7月27日至29日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心指派专家组对输血技术装备公司输血器材分公司进行了为期三天的医疗器械生产质量管理规范现场核查。本次核查的主要目的是对公司提交的一次性使用塑料血袋、一次性使用去白细胞塑料血袋两个产品按照首次注册的要求进行现场核查。

一次性使用塑料血袋被国家食品药品监督管理局确定为高风险第三类医疗器械品种,产品现场核查工作必须由国家食品药品监督管理局指派专家组完成。这是国家食品药品监督管理局直接指派专家组对公司无菌医疗器械生产进行第一次审核,意义重大。为保证本次核查工作顺利进行,该公司按照核查要求制定了详细的工作计划,从各个方面做了认真细致的准备工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心指派江苏常州药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局松江分局、北京市医疗器械检测中心三位专家来到输血技术装备公司,按照《无菌医疗器械检查评定标准(试行)》的要求,对公司提供的文件资料、生产现场以及各主要生产环节进行了严格细致的审核。专家组一致认为,威高作为国内无菌医疗器械生产的龙头企业,公司质量管理体系完整,生产现场和各环节均符合核查要求。最后,检验小组宣布输血技术装备公司通过本次核查。

本次核查的顺利通过,充分表明了威高在无菌医疗器械生产方面严格执行《无菌医疗器械生产管理规范》的各项要求,积极完善质量管理体系。输血技术装备公司将以此次审核的标准作为今后各项工作的基本要求,继续完善和提高公司的生产质量管理水平。

                                                                                (输血技术装备公司 高丽娜)