三种诊断试剂盒通过省级成果鉴定
2007-7-30 15:06:06
六月底，我公司威海威高生物科技有限公司研发的乙型肝炎病毒前S1抗原诊断试剂盒（胶体金法）、丙型肝炎抗体诊断试剂盒、人类免疫缺陷病毒HIV1/2抗体诊断试剂盒通过了省级科技成果鉴定，达到国内领先水平。
目前国内大多数的乙型肝炎病毒前S1抗原诊断试剂盒都是采用酶免法，而我公司采用胶体金法，除具有酶联免疫试剂准确、特异的优点外，还具有操作简便、快速定性、采样量小，无需任何仪器设备，单人份使用、目测符号显示结果、自身带有质量控制对照、室温贮存、运输方便等特点。该产品采用双抗体夹心法免疫测定原理，将纯化的抗-S1单克隆抗体和抗-HBs多克隆抗体分别作为包被抗体和胶体金结合抗体。当待检样本中含有前S1抗原时，先和金标记抗体结合，由于层析作用反应复合物沿硝酸纤维膜向前移动，当遇到包被抗体时形成Ab-Ag-Ab-Au复合物而富集在包被线上，形成紫红色沉淀线。同时在包被膜上还有一条质控线，故当有两条紫红色线时判为阳性，只有一条紫红色线时，判为阴性。
丙型肝炎抗体诊断试剂盒利用间接法来检测人血清或血浆中HCV抗体，应用于体外血清、血浆样本中丙肝抗体检测。采用基因重组HCV抗原包被发光板，加入待检样品反应后，再加酶标记的特异性抗人IgG，应用间接法原理，用化学发光底物指示结果，如果血清样本中含有丙型肝炎病毒抗体，则在孔内产生光子，其RLU值高低与样品中HCV抗体含量呈正相关，根据临界值可判断样本中是否含有HCV抗体。
人类免疫缺陷病毒HIV1/2抗体诊断试剂盒用于体外血清、血浆样本中人类免疫缺陷病毒抗体检测，适用于献血员筛查和临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。该产品采用双抗原夹心法，用HIV1/2重组抗原gp41和gp36预包被固相载体，加入待检标本后，待测抗体与包被抗原结合，再加入辣根过氧化物酶（HRP）标记的相同抗原，三者结合形成抗原－抗体－标记抗原复合物，标记抗原上的HRP催化化学发光底物产生光子，用化学发光仪测定其发光值（RLU），发光值的高低与样本中HIV抗体含量呈正相关。（艾滋病即获得性免疫缺陷综合症，该产品对确保艾滋病早期诊断、献血员筛选以及有效地控制我国HIV感染具有十分重要的意义。）
